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Registro na Anvisa para concessão de medicamentos importados

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* Por Adriane Zimmermann Küster

Em busca da cura de doenças muitos pacientes têm se reportado ao Poder Judiciário para que o mesmo determine, conforme prescrição médica, a cobertura do fornecimento de medicamentos importados sem o devido registro no órgão competente, seja pelo Estado ou pelas empresas que atuam no setor de Saúde Suplementar.

Após inúmeras polêmicas sobre o tema, em recentes decisões proferidas pelo Superior Tribunal de Justiça (Recurso Especial 988.070 e 1.644.829), ficou legitimado que as Operadoras e Seguradoras de Planos de Saúde não são obrigadas a fornecerem medicamentos sem o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Segundo o STJ, o fornecimento dos medicamentos sem o registro na Anvisa implica na violação e negativa de vigência ao artigo 12 da Lei 6.360/76, que proíbe a comercialização desses produtos. As decisões ainda mencionam que o registro do medicamento é condição inafastável para que seja comercializado, industrializado ou distribuído no país.

Como é de notório conhecimento, o medicamento registrado no Brasil precisa receber aprovação da Anvisa, sendo que o seu registro somente ocorre após comprovada a sua eficácia e a segurança, sendo elas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados no Brasil e no exterior, comparados a outros medicamentos já em uso no país.

O principal argumento para os pedidos judiciais direcionados às Operadoras de Planos de Saúde, por parte dos pacientes, é usualmente a demora no registro do medicamento pelo órgão competente. Contudo, existe a possibilidade legal de uma pessoa física, em situações excepcionais, ter autorização para a importação do fármaco, conforme a lei RDC nº. 28/2011, regulamentada pelo Decreto nº 8.077/2013.

Apesar desta exceção legal (no âmbito individual), que permite a importação do medicamento sem o devido registro no Brasil e sem a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando se trata de pessoa jurídica – notadamente as Operadoras de Planos de Saúde com responsabilidade contratual – a situação não se reveste da mesma “legalidade”.

São inúmeras as decisões proferidas pelos tribunais nacionais que, na contramão do que tem decidido o STJ, afirmam que a ausência do registro na Vigilância Sanitária não seria suficiente para impedir o fornecimento do medicamento ao solicitante. Sendo assim, caberia ao plano de saúde fornecer todo o tratamento necessário para a recuperação do paciente, procedendo com a importação do fármaco e disponibilização ao beneficiário, independentemente dos registros nos órgãos oficiais.

No que se refere à situação que envolve a responsabilidade entre as empresas atuantes no setor de Saúde Suplementar e seus beneficiários – nos quais aquelas, se limitam a fornecer tratamento médico dentro das normas legais vigentes no país – torna-se incompatível permitir ou determinar a importação de medicamento que não possua o devido registro no órgão federal competente, a Anvisa, sob infração sanitária.

Desta forma, é possível afirmar que as cláusulas contratuais que restringiam e/ou proibiam a cobertura para medicamentos não registrados, não são abusivas ou limitam o fim do contrato, mas, sim, referem-se à garantia da saúde pública e respeito às normas legais vigentes, que devem ser consideradas pelos Tribunais Nacionais em consonância com o que tem sido decidido pelo Superior Tribunal de Justiça.

 

*Adriane Zimermann Küster é advogada do escritório Küster Machado. É formada pela Universidade Regional de Blumenau (FURB – 2008). Possui LLM em Direito Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). É Gestora da Saúde e Direito Médico.

Küster Machado

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Küster Machado Advogados Com mais de 30 anos de atuação nacional, o Küster Machado Advogados oferece soluções jurídicas abrangentes nas esferas contenciosas e consultivas em mais de 20 áreas do Direito a nível nacional. Possui unidades nas cidades de Curitiba, Blumenau, Londrina, Florianópolis e São Paulo e desks na Suécia, China e Estados Unidos.

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